來源：中國體外診斷網 CAIVD

5月28日，中國疾控中心網站發布了該中心和國家藥品不良反應監測中心聯合公布的《全國新冠病毒疫苗預防接種不良反應監測信息概況》。

監測信息顯示，2020年12月15日至2021年4月30日，31個省、直轄市、自治區以及新疆生產建設兵團報告接種新冠病毒疫苗2.65億劑次，報告預防接種不良反應31434例，報告發生率為11.86/10萬劑次。在不良反應中，一般反應26078例，占不良反應總數的 82.96%，報告發生率為9.84/10萬劑次，其中高熱（≥38.6℃）2722例、紅腫（直徑≥2.6厘米）675例、硬結（直徑≥2.6厘米）304例。異常反應5356例，占不良反應總數的17.04%，報告發生率為2.02/10萬劑次；其中報告前3位的反應分別為過敏性皮疹3920例、血管性水腫107例、急性嚴重過敏反應75例；在異常反應中，嚴重病例188例，報告發生率為0.07/10萬劑次。

中國疾控中心表示，疫苗不良反應主要包括因疫苗本身特性引起的接種后一般反應以及異常反應。其中，一般反應主要指一過性、輕微的機體反應，由疫苗本身所固有的特性（如免疫原性等）所引起，主要表現癥狀有注射部位疼痛、紅腫、硬結，發熱、乏力、倦怠、食欲不振或者輕微皮疹等，一般2-3天后可自行好轉，或經過對癥處理后可痊愈；異常反應主要指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應，如嚴重過敏反應等。異常反應發生率極低，世界衛生組織在其發布的《全球預防接種不良事件監測手冊》中指出，嚴重的疫苗反應極其罕見，按照接種劑次估算，其報告發生率低于萬分之一。

除一般反應和異常反應外，下列情形均不屬于預防接種不良反應：因疫苗質量問題給受種者造成的損害；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病；受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重；因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

截至2021年4月30日，我國報告接種新冠病毒疫苗2.65億劑次。不良反應報告發生率為11.86/10萬劑次。其中，一般反應占83%，報告發生率為9.84/10萬劑次；異常反應占17%，報告發生率為2.02/10萬劑次，嚴重異常反應發生率為0.07/10萬劑次，發生概率在極其罕見（低于萬分之一）的范圍以內。我國新冠病毒疫苗的一般反應、異常反應發生率均低于2019年我國其他各類疫苗的平均報告水平。

新冠病毒疫苗主要的不良反應特征與其他疫苗報告情況基本類似。一般反應中報告頭暈、乏力或惡心等主觀癥狀的約40%，發熱及局部紅腫、硬結等有客觀測量指標的中、重度癥狀相對較少，其中≥38.6℃的發熱占10.44%，直徑≥2.6厘米的紅腫占2.59%、直徑≥2.6厘米的硬結占1.17%，上述癥狀多為一過性，適當休息后可自行消退。在異常反應中，過敏性皮疹、血管性水腫報告例數相對較多，但通常不會導致嚴重的后果；過敏性休克、喉水腫等急性嚴重過敏反應極其罕見，及時救治后通常無嚴重后果。

部分國家也報道了接種新冠病毒疫苗后不良反應的監測情況。大多也以接種部位疼痛、紅腫以及發熱、頭痛、惡心、腹瀉、疲倦、四肢疼痛等全身癥狀為主。個別也報告了嚴重過敏反應等不良事件，經評估認為部分嚴重過敏反應可能與疫苗相關，其他事件還在持續監測研究中，目前評估認為嚴重異常反應發生率極低，接種新冠病毒疫苗的收益遠大于風險，各國均在持續推動預防接種工作。

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