問：已上市體外診斷設備僅變更生產地址，是否需要提交分析性能評估資料？

答：國產醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在獲得相應的生產許可后辦理變更備案。進口醫療器械的生產地址發生變更的，需要辦理變更注冊，提交新的企業資格證明文件，不需提交分析性能評估資料。

解：無論是國產還是進口體外診斷設備，當生產地址發生變更時，主要關注的是生產資質的變更和注冊信息的更新。由于生產地址的變更不直接影響產品的分析性能，因此在大多數情況下不需要提交分析性能評估資料。

問：如何選擇體外診斷試劑的參考區間確定的路徑？

答：根據《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》，確定體外診斷試劑的參考區間可通過參考區間的建立和驗證兩種方式完成。申請人或注冊人應根據申報產品的適用性選擇合適方式研究。所有申報產品均可采用建立的方式確定其參考區間。具體方法參照指導原則要求。

當申報產品同時滿足以下條件時，也可采用驗證原始參考區間的方法確定其參考區間：第一，原始參考區間的研究應系統全面，具有可信性，如已發布實施的臨床檢測參考區間標準等；第二，檢測系統需具有可比性；第三，參考區間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個體的狀態，標本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區間研究所采用的參考人群應在人群分布的地理位置、人口統計學特征等方面與申報試劑預期適用人群相一致，或包含符合參考區間建立參考樣本數量要求的上述參考人群。考慮到國內業界公認參考區間如衛生行業標準中明確的參考區間，其建立時均采用了廣泛適宜的參考人群、規范的分析前因素等，因此申報產品在選擇該參考區間進行驗證前，可不再考慮第三和第四條。

解：這段話為體外診斷試劑參考區間的確定提供了清晰的指導框架，既強調了建立新參考區間的必要性，也明確了在何種條件下可以選擇驗證已有參考區間這一更為高效的方式。

 

問：對于質控品穩定性研究，是否需要在穩定性研究進行均勻性評價？

答：質控品穩定性主要考察質控品量值隨時間變化的趨勢，一般情況下無需進行均勻性評價。

解：質控品穩定性研究主要關注的是質控品量值隨時間變化的趨勢，而均勻性主要影響的是質控品單次使用的準確性，在這個過程中不是必要的。

問：體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產品檢驗報告？

答：體外診斷試劑注冊變更時，如涉及產品技術要求變化，如性能指標、檢驗方法、企業參考品、國家參考品變化，應提交針對產品技術要求變化部分的檢驗報告。可以為自檢報告或委托檢驗報告。一般情況下，產品技術要求不發生變化的，無需提交檢驗報告，但當產品發生反應體系、陽性判斷值等可能影響檢驗方法、結果判斷的實際變化時，應重新考慮檢驗用產品規格的代表性，必要時提交新的檢驗報告。

解：核心在于關注產品技術要求的變化以及這些變化對檢驗方法和結果判斷的影響。

 

問：體外診斷試劑產品技術要求中質控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性？

答：對于單獨注冊的質控品或校準品、包含質控品和/或校準品且能報告具體量值的體外診斷試劑，技術要求中性能指標應至少包括質控品和/或校準品的均一性指標，其他指標可依據產品具體情況進行設置。

解：這段內容主要強調了對于包含質控品和/或校準品的體外診斷試劑，在技術要求中必須包含質控品和/或校準品的均一性指標，并允許根據產品具體情況靈活設置其他性能指標。

 

問：定性體外診斷試劑陽性判斷值變化時是否需要提交檢驗報告？

答：需要。定性檢測試劑陽性判斷值發生變化時可能導致樣本的檢測結果發生改變，無論產品技術要求中的性能指標及檢驗方法是否發生變化均應提交檢驗報告，可委托檢驗報告或自檢報告。

解：當定性體外診斷試劑的陽性判斷值發生變化時，為了驗證變更后的產品性能是否仍然符合預定標準，確保檢測結果的準確性和可靠性，需要提交檢驗報告。

 

面對日益復雜的醫療器械監管環境，體外診斷試劑企業需不斷適應變化，積極探索。審評中心的共性問題解答，為企業提供了寶貴的參考和啟示。體外診斷試劑企業應秉持開放合作、創新驅動的發展理念，以高質量的產品和服務贏得市場認可，推動行業向更高水平邁進。